醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

　　那么，進口醫療器械，如何操作？有哪些注意事項？一文帶你詳細了解！

　　一、醫療器械設備企業進口所需資質

　　1、醫療器械經營許可證；

　　2、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；

　　3、醫療器械注冊證；

　　4、進出口權（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關）；

　　5、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

　　6、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書。

　　二、醫療器械進口清關費用

　　1、確認醫療器械醫療儀器貨物運輸價格，包括中港運費、香港提貨費、雜費等;

　　2、確認醫療儀器醫療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同明確各方責任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。

　　3、裝卸費、升降費、碼頭費等費用。

　　三、 醫療器械清關時間

　　通常來說，一類醫療器械報關提貨時間2-3天工作日，但是還需要屬地海關查驗，一般到貨清關付完稅就預約，3-5個工作日內會安排工作人員上門查驗。如果產品查驗時有問題需要整改，這個就要看整改的時間和重新預約查驗復檢的時間，具體時間在線咨詢我司客服，安排經理聯系您詳談。

　　四、免稅條件及免稅申請流程

　　1、醫療設備進口免稅條件是非營利性醫療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。

　　2、醫療設備進口免稅申請流程是先到項目主管部門申領《地區鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。

　　五、醫療器械進口清關資料

　　1、 國家食品藥品監督管理總局頒發的效期內的進口《醫療器械注冊證》（或進口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

　　2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

　　3、部分設備需要辦理自動進口許可證（O證）；

　　4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；

　　5、進口合同、箱單、發票；

　　6、其他需要補充的材料。

　　六、醫療器械進口注意事項

　　1、需進行備案或注冊

　　醫療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定。

　　該條例對進口醫療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　2、中文標示及說明書

　　從以往的進口檢驗監管案例中可發現，進口醫療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

　　3、核對入境檢驗檢疫證明

　　正規渠道進口的醫療器械均有檢驗檢疫部門簽發的入境檢驗檢疫證明。進口醫療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。