原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。原料藥在ICHQ7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。

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    一、原料藥進(jìn)口需要什么報(bào)關(guān)手續(xù)？

    1、收發(fā)貨人備案號(hào)；

    2、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)；

    3、裝箱單、發(fā)票及合同等；

    4、產(chǎn)品信息：品名、數(shù)量、包裝、重量及體積等；

    二、進(jìn)口原料藥注冊(cè)報(bào)關(guān)流程

    原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)存在有效期，需要進(jìn)行再注冊(cè)。原料藥實(shí)行登記制以后，會(huì)給每個(gè)原料藥分配一個(gè)登記號(hào)，此登記號(hào)為唯一識(shí)別碼，無(wú)有效期。若原料藥關(guān)聯(lián)審批通過(guò)或者單獨(dú)審批通過(guò)，原料藥將獲得一個(gè)批準(zhǔn)通知書(shū)，原料藥批準(zhǔn)仍為行政許可，批準(zhǔn)通知書(shū)有效期5年，需要在有效期屆滿前6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

    近三年，我國(guó)原料藥進(jìn)口量穩(wěn)步增長(zhǎng)，截至2019年，中國(guó)原料藥進(jìn)口量196萬(wàn)噸，相比2018年的184.5萬(wàn)噸，提高了6.23%，進(jìn)口金額107.51億美元，達(dá)到近些年峰值。

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